安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2024〕66号

当事人：安化县新飞药房湾竹塘店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430923325643514N

经营场所：安化县东坪镇湾竹塘（中伟城市广场对面）

经营者：王**

身份证号码（其他有效证件）：432326**********

联系方式：137********

2024年1月30日，本局对当事人进行监督检查，发现当事人经营有失效的医疗器械：“一次性阴道清洗器”，生产日期为2021年7月1日，失效日期为2023年7月1日，生产企业为南昌爱博医疗器械有限公司，生产许可证编号：赣食药监械生产许20160102号，数量五个。本局对上述失效的医疗器械依法采取扣押的行政强制措施。

经查，上述失效的医疗器械为当事人于2021年10月12日从常德市大成医药有限公司进购了30个，进购价为0.45元/个，销售价为0.5元/个。至本案调查时止，“一次性阴道清洗器”售出了25个，剩余5个，库存货值金额共计2.5元。由于当事人未建立完整的经营台账，也不能提供完整的经营凭证，上述医疗器械失效后的获利情况无法查明。

上述事实，主要由以下证据证明：

1.由当事人提供的《营业执照》《医疗器械经营许可证》、经营者王飞文的居民身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格和经营者身份情况。

2.本局于2024年1月30日制作的《现场笔录》1份，拍摄的现场照片4张，证明当事人经营失效的医疗器械的事实。

3.由本局制作的实施行政强制措施的法律文书，证明本局对涉案的医疗器械实施行政强制措施的情况。

4.本局制作的《检查、询问、取证通知书》及其《送达回证》1份、《当事人送达地址确认书》1份，证明本局通知当事人接受询问、提供证据材料，以及确认当事人送达地址及送达方式的事实。

5.本局于2024年2月1日制作的《询问调查笔录》1份，提取的《常德市大成医药有限公司销货清单》1页，证明涉案医疗器械的购进情况，以及当事人经营失效的医疗器械的事实。

本局已于2024年04月19日向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2024〕62号），当事人在法律规定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人经营失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的而医疗器械”之规定，鉴于当事人零售环节货值金额5千元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的”之规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚：

1.没收失效的医疗器械：“一次性使用阴道清洗器”5个。

2.罚款10000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：943000010003068888，开户行：中国邮政储蓄银行股份有限公司安化县支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。  

                               安化县市场监督管理局

                                 2024年4月28日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）