当事人：安化益汉医院
主体资格证照名称:《民办非企业单位登记证书》

统一社会信用代码（注册号）：52430923336465231G

地址：安化县城南区吉祥路

法定代表人：龚**

身份证件号码（其他有效证件）：430923****

联系电话：187******

联系地址：湖南省安化县滔溪镇英家村第四村民组78号

2024年4月16日，本局对当事人检查发现：

1、在用的编号为3、4、5、9、10号的5台“单人用透析装置”（标示生产单位：威高日机装（威海）透析机器有限公司，注册证编号：国食药监械（准）字2012第3451048号，型号：DBB-27C，注册产品标准号：YZB/国3356-2012，制造日期：2014-03，环保使用期限：10年）未注明使用期限，现场同型号DBB-27C、机器编号22号、名称为“血液透析设备”的机器，铭牌显示制造日期：2016-05，使用期限：10年。

2、在用的1台“超声诊断设备”（标示生产企业：东芝医疗系统株式会社，医疗器械注册证编号：国食药监械（进）字2014第3232970号，医疗器械注册产品标准编号：YZB/JAP 3298-2014，型号：XARI0 200 TUS-X200，制造号码：99B15Y5263，制造日期：2015年11月，使用期限：7年）已超过使用期限。

同时，当事人不能提供上述设备供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度。

经查，编号为3、4、5、9、10号的5台“血液透析设备”是当事人于2015年从长沙某公司购进，无法提供该公司资质证明、购货合同、购进票据、购进记录。该设备适用病人群体为尿毒症患者，结合另外的耗材“一次性透析器”，用于净化患者血液，血液透析价格为305元一次。从2024年4月1日至本局2024年4月16日第一次现场检查，当事人使用上述5台机器进行了118次血液透析，共计收费35990元。

“超声诊断设备”为三类医疗器械，是当事人于2016年购进，无法提供供货公司资质证明、购货合同、购进票据、购进记录。设备铭牌显示生产日期：2015年11月，使用期限：7年，已超过使用期限。经过对当事人电脑系统九阵医学影像管理系统中查询，并结合当事人提交的《安化益汉医院关于东芝彩超购进价格情况说明》、《安化益汉医院关于东芝彩超收费情况说明》，本局认定上述“超声诊断设备”的货值金额为61800元。当事人在该设备超过使用期限后的时间内（2022年12月01日至我局2024年04月16日第一次现场检查截止），实际使用该设备进行门诊及住院病人超声检查共计598次，金额共计58846元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、当事人提供的《民办非企业单位登记证书》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人居民身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格及法定代表人身份情况。

证据二、2024年4月16日制作的《检查笔录》《检查通知书》《送达回证》《证据提取单》各一份，现场照片8张；2024年4月19日制作的《检查笔录》《检查、取证通知书》《责令改正通知书》《证据提取单》各一份，《送达回证》两份，现场照片39张，当事人提供的《单人用透析装置合格证》5张、《安化益汉医院透析单位消毒登记本2024年度》5份、单人用透析装置安装调试记录4份、B超心电图科室医疗仪器设备统计表1份；2024年4月23日制作的《证据提取单》一份，当事人提供的“单人用透析装置”《校准证书》及超声诊断资料、《血液透析设备技术要求》《产品中有毒有害物质或元素的名称及含量》各一份；2024年5月8日制作的《现场笔录》《检查、询问、取证通知书》《实施行政强制措施决定书》《财务清单》各一份，《送达回证》2份，现场照片2张；2024年5月9日制作的《询问笔录》《证据提取单》各一份，当事人提供的《超声诊断设备操作手册》《派工单工作证明》《技术服务报告》《单人用透析装置消毒记录》《新设备安装使用情况记录》《B超收费价格》《B超机电脑收费记录》《血透收费记录》各一份；2024年5月10日制作的《检查、询问通知书》《送达回证》《现场笔录》《询问笔录》《电子数据证据提取笔录》各一份，现场照片4张；2024年6月7日制作的《延长行政强制措施期限决定书》《送达回证》各一份;2024年7月7日制作的《解除行政强制措施决定书》《送达回证》各一份;2024年7月9日制作的《检查、取证通知书》《送达回证》《现场笔录》各一份，现场照片14张；2024年7月25日制作的《采集证据材料单》《现场笔录》《询问笔录》一份，现场照片9张，当事人提供的《安化益汉医院关于东芝彩超购进价格情况说明》、《安化益汉医院关于东芝彩超收费情况说明》及附件各一份，证明当事人透析机和B超机购进、安置、使用、收费的相关情况。

证据三、本局制作的《协助调查函》及相关资料三份，证明本局就当事人涉嫌使用过期医疗器械的行为向相关部门申请协助调查的事实。

本局认为，当事人未按规定建立医疗器械进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存”的规定;当事人使用过期医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

鉴于编号为3、4、5、9、10号的5台“单人用透析装置”虽然不符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）生产日期，使用期限或者失效日期”的规定，但是2014年设备制造时其标签标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2004版）的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条“实施行政处罚，适用违法行为发生时的法律、法规、规章的规定。但是，作出行政处罚决定时，法律、法规、规章已被修改或者废止，且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的，适用新的规定”的规定，同时，鉴于2014年《医疗器械监督管理条例》修订后生产的同类型号设备使用期限为10年，上述5台设备继续使用存在较大安全风险，参照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，本局责令当事人停止使用该5台设备，不对其进行行政处罚。

对当事人未按规定建立医疗器械进货查验记录的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并对当事人给与警告。

对使用过期的医疗器械行为，鉴于当事人违法行为轻微，积极配合监管部门调查并主动提供证据材料，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，并参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第七条第一款、第三款“对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚”、“减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额”、第十一条第二项、第四项“（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”、“（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚：

1.没收“超声诊断设备”1台；

2.没收违法所得58846元；

3.罚款309000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：943000010003068888，开户银行：中国邮政储蓄银行股份有限公司安化县支行。执收单位编码：127001，执收单位名称：安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。
                               安化县市场监督管理局

2024年9月27日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）